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谈谈气体除菌过滤器的完整性测试
发布时间:2018-07-24   点击次数:471次
   谈谈气体除菌过滤器的完整性测试
  气体除菌过滤器筒体材质采用不锈钢304、316、316L;滤芯材质一般采用疏水性聚四氟乙烯或聚丙烯微孔膜滤芯,按GMP标准设计制造,高效、节能、安全、可靠、广泛用于发酵空气、针剂用空气、随性气体净化和各种气体过滤。在蒸馏水、制药、食品、啤酒等行业可进行除菌,也可用于灭菌蒸汽的过滤。气体除菌过滤器解决了空气的染菌问题,而且可提高消毒灭菌质量,从而达到GMP要求。
  为了确保气体除菌过滤器的过滤效果,需要对过滤器的使用前和使用后进行完整性测试,以确保其过滤有效,而起泡点试验是目前主要的完整性测试方法。
  对于药品出产企业来说,首先应建立过滤器的产品档案,收集过滤器供给商提供的相关资料。滤芯的zui小起泡点是判定滤芯完整性的重要依据,在随货的产品仿单中均有相关的zui小起泡点的划定。不同的材质以及不同厂家出产的滤芯,其zui小起泡点可能会有不同。过滤器出产企业提供起泡点压力数据的试验润湿介质通常为打针用水。而在实际出产过程中,药品出产企业可能会将药液作为试验润湿介质;或者过滤前起泡点试验的润湿介质为打针用水,过滤后起泡点试验的润湿介质为药液;或者过滤前、过滤后试验的润湿介质均为药液。不同的药液会有不同的性质。统一个过滤器,用不同介质润湿得出的起泡点数据可能会有不同程度的区别。现场检查中发现,良多企业都忽视了这点,未对出产药液与打针用水的起泡点进行对比验证。不少企业都只是照抄供应商的数据,有些企业甚至只是在起泡点测试相关SOP中划定一个固定的尺度,而文件中又未划定使用过滤器滤材的材质和供给商,而不同供给商的过滤器滤材起泡点数据会有较大的差异。监管职员也应将通过验证得出的出产实际控制的起泡点尺度下发给出产岗位。
  气体除菌过滤器起泡点试验另一个值得留意的题目是,该项试验在某种程度上可以以为是一种对滤芯的破坏性试验,同时起泡点值只是一个定性的值,从开始起泡到zui后的群起泡是一个比较长的过程,不能正确地定量。所以在试验时应缓慢加压,只要过滤器出口处泛起连续气泡即可。一味追求较高压力易对滤芯造成损坏,从而给产品带来质量风险。
  用扩散流法测试过滤器的完整性更为合理。扩散流测试是指当气体压力在滤芯起泡点值的80%时,这时还没有泛起大量的气体穿孔而过,只是少量的气体先溶解到液相的隔膜中,然后从该液相扩散到另一面的气相中,这部门气体称之为扩散流。丈量扩散流值是一个定量值,不但能正确地确定过滤器的完整性,而且还能反映出膜的孔隙率、流量和有效过滤面积等方面。

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